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La materia prima de policaprolactona de Shenzhen ha superado el registro en el documento principal de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
El 6 de febrero de 2024, la materia prima de policaprolactona (PCL) de grado médico, desarrollada y producida de forma independiente por Shenzhen eSUNMED Biotechnology Co., Ltd., superó con éxito el registro del documento maestro de dispositivos médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos, con el número de registro del documento maestro M2024050-000.
Fuente de información: Sitio web oficial del Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos.
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
El hecho de que Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone (PCL) Materials haya obtenido esta certificación indica que sus materias primas cumplen con los estándares nacionales de calidad pertinentes y que su proceso de producción es estandarizado, integral, trazable y cuenta con documentación técnica completa. Esto demuestra, además, que Shenzhen Jusheng Medical PCL Materials puede utilizarse como materia prima estándar para la investigación, el desarrollo y la producción de productos derivados. Al emplear materias primas clave con riesgos controlables, calidad confiable y documentación completa, se simplifica el registro de productos y la información de solicitud, se reducen las dificultades de aprobación y se acorta el tiempo de comercialización de nuevos productos.
01 Introducción a los materiales PCL de Shenzhen Jusheng Biomedical
Las materias primas de policaprolactona (PCL) de grado médico de Shenzhen eSUNMED poseen una excelente biocompatibilidad, memoria de forma y biodegradabilidad. La PCL es blanda, fácil de procesar, tiene un rendimiento excelente, una fuerte cristalinidad y una degradación lenta. Su degradación in vivo se produce en dos etapas: la primera implica una disminución continua del peso molecular sin deformación ni pérdida de peso; la segunda se refiere al punto en el que, una vez que el peso molecular disminuye a un cierto valor, el material comienza a perder peso y es absorbido y excretado gradualmente por el organismo, lo que la convierte en un material biomédico ideal.
Shenzhen Jusheng utiliza la tecnología de polimerización continua para reemplazar la polimerización por lotes intermitente, lo que resuelve el problema de la transferencia desigual de masa y calor de los materiales, logra lotes de producción estables, garantiza la estabilidad del material del lote y produce productos con una distribución de peso molecular inferior a 2,0.
02 Aplicaciones de los materiales PCL en dispositivos médicos
1. Suturas médicas
La policaprolactona de grado médico de eSUNMED posee una excelente biocompatibilidad y biodegradabilidad, lo que la hace idónea para su uso en dispositivos médicos. Por ejemplo, en las suturas médicas, la sutura se estira al 200 % antes de darle forma. Tras la cirugía, al aumentar la temperatura corporal, la sutura recupera su forma original y la herida se cierra gradualmente.
ventaja:
① Es sensible a la temperatura y tiene una buena función de memoria de forma;
② Tiene buena biocompatibilidad y es biodegradable.
2. Andamio para reparación ósea impreso en 3D
El PCL presenta ventajas como una tasa de degradación controlable, alta flexibilidad, elasticidad y resistencia a la tracción ajustables, y puede aplicarse a andamios para la ingeniería de tejidos óseos.
3. Transportador de fármacos
La liberación retardada y controlada de fármacos es crucial para el tratamiento del cáncer. Al controlar dicha liberación, permite una administración prolongada del fármaco a un sitio específico del cuerpo, manteniendo una concentración estable en sangre durante un período prolongado, lo que reduce la frecuencia de administración y previene la absorción desigual del fármaco. La encapsulación de moléculas de fármacos en microesferas de PCL permite una liberación lenta y sostenida del fármaco, mejorando la eficacia y reduciendo los efectos secundarios. El PCL posee buena resistencia mecánica, elasticidad y flexibilidad, y los fármacos también pueden encapsularse en nanofibras cargadas con fármacos mediante electrohilado para preparar apósitos con actividad antibacteriana y efectos duraderos.
4. Rellenos inyectables cosméticos
Los rellenos de tejidos blandos con microesferas de policaprolactona (PCL) representan una nueva generación de productos bioestimulantes de colágeno con efectos significativos y duraderos para mejorar la pérdida de volumen facial, las arrugas y el contorno facial causados por el envejecimiento. En los rellenos de PCL, las microesferas de PCL se encuentran uniformemente suspendidas en un gel portador de carboximetilcelulosa (CMC). Tras la inyección, el gel portador de CMC proporciona un relleno inmediato. Una vez que la CMC se degrada y absorbe, las microesferas de PCL continúan estimulando los fibroblastos, promoviendo la regeneración autóloga de colágeno, formando una matriz de colágeno, rellenando depresiones y mejorando la textura de la piel.
Mediante la investigación de tecnologías de vanguardia para la fabricación de microesferas a gotas, como la emulsificación por membrana y la microfluídica, Shenzhen Polysun ha logrado preparar gotas con tamaño controlable y tamaño de partícula uniforme. Gracias a la investigación de los procesos de solidificación de gotas, se han preparado microesferas de PCL sin recubrimiento con superficies lisas, alta esfericidad y un D50 controlable en el rango de 10 a 100 μm. Un proceso especial de clasificación del tamaño de partícula reduce aún más la distribución del tamaño de partícula, logrando un valor de dispersión inferior a 0,7. Estas microesferas se utilizan ampliamente en productos médico-estéticos, como inyecciones regenerativas.
Micrografías electrónicas de microesferas de policaprolactona (PCL)
03 Acerca de Shenzhen Jusheng Biotechnology
En marzo de 2022, Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (marca "eSUNMED"), filial de Guanghua Weiye, se estableció oficialmente. Actualmente, Jusheng ofrece monómeros biomédicos, polímeros biomédicos y materiales para impresión 3D médica. Asimismo, proporciona servicios de procesamiento médico adaptados a las necesidades del cliente, como el procesamiento de consumibles para impresión 3D médica, electrohilado médico, moldeo por inyección médica, procesamiento de materiales/microesferas médicas, procesamiento de filamentos/tubos/alambres médicos y servicios de impresión 3D médica.
La empresa cuenta con una sala limpia de casi 400 metros cuadrados (Clase 100 000) y un laboratorio de 100 metros cuadrados (Clase 10 000), que cumplen con las normas GMP para la producción de excipientes farmacéuticos y la fabricación de dispositivos médicos estériles, y con los estándares de la industria para materiales poliméricos biomédicos. Además, dispone de diversos equipos avanzados que brindan un soporte sólido para la investigación, el desarrollo, la producción y la aplicación de sus productos.
Para cualquier consulta, no dude en contactarnos. Asimismo, Shenzhen Jusheng invita cordialmente a instituciones médicas, unidades de investigación y universidades, tanto nacionales como internacionales, a colaborar en proyectos de investigación y ensayos clínicos relacionados. Los usuarios interesados también pueden contactarnos.