선전 폴리카프로락톤 원료는 국가식품의약품감독관리국의 주요 등록 서류를 통과했습니다.

심천 eSUNMED 바이오테크놀로지 유한회사가 자체 개발 및 생산한 의료용 폴리카프로락톤(PCL) 원료가 2024년 2월 6일 국가 의약품 관리국(NMPA)의 의료기기 등록을 성공적으로 통과했으며, 등록 번호는 M2024050-000입니다.

선전 주성 의료용 폴리카프로락톤(PCL) 소재가 이러한 인증을 획득했다는 것은 해당 원료가 관련 국가 품질 기준을 충족하고, 생산 공정이 표준화되고, 포괄적이며, 추적 가능하고, 완벽한 기술 문서를 갖추고 있음을 의미합니다. 이는 또한 선전 주성 의료용 PCL 소재가 관련 하위 제품의 연구 개발 및 생산을 위한 표준 원료로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 위험 관리가 가능하고, 품질이 신뢰할 수 있으며, 완벽한 문서가 갖춰진 핵심 원료를 사용함으로써 제품 등록 및 신청 정보가 간소화되고, 승인 절차가 간소화되며, 신제품 출시 기간이 단축될 수 있습니다.

심천 eSUNMED의 의료용 폴리카프로락톤(PCL) 원료는 뛰어난 생체 적합성, 형상 기억성 및 생분해성을 지니고 있습니다. PCL은 부드럽고 가공이 용이하며, 우수한 성능, 강한 결정성, 그리고 느린 분해 속도를 특징으로 합니다. 생체 내 분해는 두 단계로 진행되는데, 첫 번째 단계는 변형이나 무게 손실 없이 분자량이 지속적으로 감소하는 것이고, 두 번째 단계는 분자량이 특정 값까지 감소한 후 무게가 감소하기 시작하여 점차 체내에 흡수 및 배설되는 단계로, 이러한 특성 덕분에 이상적인 생체 의료 소재로 활용될 수 있습니다.

심천주성(Shenzhen Jusheng)은 간헐적 배치 중합 방식을 연속 중합 기술로 대체하여 재료의 불균일한 질량 및 열 전달 문제를 해결하고 안정적인 생산 배치를 달성하며 배치 재료의 안정성을 보장하고 분자량 분포가 2.0 미만인 제품을 생산합니다.

2. 3D 프린팅 뼈 복구 지지체

PCL은 분해 속도 조절 가능, 높은 유연성, 조절 가능한 탄성 및 인장 강도와 같은 장점을 가지고 있어 뼈 조직 공학용 지지체에 적용될 수 있습니다.

심천 폴리선(Shenzhen Polysun)은 막 유화 및 미세유체 기술과 같은 최첨단 미세구체-액적 제조 기술 연구를 통해 크기 조절이 가능하고 입자 크기가 균일한 액적을 제조할 수 있었습니다. 액적 응고 공정 연구를 통해 표면이 매끄럽고 구형도가 높으며 10~100μm 범위에서 D50 값을 조절할 수 있는 PCL 블랭크 미세구체를 제조했습니다. 특수 입자 크기 분류 공정을 통해 입자 크기 분포를 더욱 좁혀 스팬 값(span value)을 0.7 미만으로 낮췄습니다. 이러한 미세구체는 재생 주사제와 같은 미용 의료 제품에 널리 사용됩니다.

폴리카프로락톤(PCL) 미세구체의 전자 현미경 사진

2022년 3월, 광화웨이예(Guanghua Weiye)의 자회사인 선전 주성 바이오테크놀로지 유한회사(Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd., 브랜드명 "eSUNMED")가 공식 설립되었습니다. 현재 주성은 생의학용 단량체, 생의학용 고분자, 의료용 3D 프린팅 소재를 제공할 수 있으며, 고객의 요구에 따라 의료용 3D 프린팅 소모품 가공, 의료용 전기방사 가공, 의료용 사출 성형 서비스, 의료용 소재/미세구 가공, 의료용 필라멘트/튜브/와이어 가공, 의료용 3D 프린팅 서비스 등 다양한 의료 가공 서비스도 제공합니다.

문의사항이 있으시면 언제든지 연락 주십시오. 또한, 선전주성(Shenzhen Jusheng)은 국내외 의료기관, 연구기관 및 대학과의 협력을 적극적으로 환영합니다. 관련 연구 프로젝트 및 임상 적용 시험에 관심 있는 모든 분들의 연락을 기다립니다.